使用期限が切れた医薬品を「未開封だから大丈夫」と判断して使用すると、医療法違反で施設に100万円以上の行政指導が入るケースがあります。
アルフレッサファーマ株式会社は、医療用医薬品・一般用医薬品を幅広く取り扱う製薬企業です。同社では医療従事者や薬局向けに、製品の使用期限・ロット番号に関する情報照会に対応しています。
使用期限検索を行う主な手段は2つあります。まず、アルフレッサファーマの公式サイト(alfresa-pharma.co.jp)にアクセスし、製品情報ページまたはお問い合わせ窓口から該当製品を検索する方法です。次に、添付文書・製品コードを手元に用意した上で、医薬品卸や営業担当者を通じて照会する方法があります。
検索時に必要な情報は以下のとおりです。
ロット番号は外箱側面か底面に印字されていることが多いです。見落としやすい場所なので注意が必要です。
医薬品によっては、使用期限がロット単位で異なる場合があります。つまり同じ製品名でも製造ロットが違えば期限が違うということです。一括管理しているケースでは見落としが発生しやすいため、ロット別の確認が原則です。
ロット番号の読み方を正確に理解していない医療従事者は、実は現場に一定数います。これは意外と見落とされがちな問題です。
ロット番号はメーカーによって形式が異なります。アルフレッサファーマの製品では、多くの場合「英数字6〜10桁」の組み合わせで構成されており、先頭2桁が製造年(西暦下2桁)、次の2桁が製造月を示しているケースがあります。ただし製品によってフォーマットが異なるため、添付文書または問い合わせで確認するのが確実です。
注射剤や点眼剤など、小さな容器の製品ではロット番号が非常に小さく印字されています。老眼鏡や拡大鏡が必要なケースもあるほどです。厳しいところですね。
使用期限の確認作業を効率化したい場合、GS1バーコードリーダーを導入している施設では、バーコードスキャンだけでロット番号・期限情報を自動入力できます。手入力ミスを防ぐ意味でもこの仕組みは有効です。確認する手間が大幅に省けます。
GS1 Japan|ヘルスケア分野でのバーコード活用標準(参考)
使用期限切れ医薬品の投与は、患者に直接的な健康被害を与えるリスクがあります。成分の分解・変性により有効性が低下するだけでなく、変質した成分が有害反応を引き起こすことも報告されています。
法的観点から見ると、使用期限超過の医薬品を患者に使用した場合、薬機法第56条(不良医薬品の販売等の禁止)に抵触する可能性があります。違反が認定されれば、3年以下の懲役または300万円以下の罰金が科される規定です。これは個人ではなく施設管理者にも及ぶ場合があります。
「1本だけ期限切れだった」という状況でも、それが患者投与に至った場合は重大なインシデントとして報告義務が生じます。結論は「期限確認は投与直前にも必須」です。
期限切れリスクを組織的に管理するためには、定期的な在庫棚卸し(最低でも月1回)と、先入れ先出し(FIFO)の徹底が基本です。個人の確認頼みにしない体制づくりが重要です。
医薬品の期限管理は「検索できれば終わり」ではありません。検索で得た情報を在庫管理フローに組み込んで初めて意味を持ちます。
実際の管理フローとして有効な手順は以下のとおりです。
これが基本です。
特に注意が必要なのは「予備在庫」として保管しているストック品です。普段使わないため期限確認の頻度が下がりやすく、気づいたときには期限切れになっているケースが多いです。使用頻度の低い製品ほど定期チェックの対象にすることが重要です。
期限管理を電子化したい場合、医薬品在庫管理システム(WMS)や薬局向けの調剤支援システムには期限アラート機能が搭載されているものがあります。アルフレッサホールディングスグループでは、卸売機能と連携したシステム提案も行っているため、担当営業に相談するのが最短の確認方法です。これは使えそうです。
「有効期間」と「使用期限」は同じ意味だと思っている医療従事者が多いですが、厳密には定義が異なります。意外ですね。
「有効期間」は製造日からの期間を指し、「使用期限」は具体的な年月日で表記されたものを指します。日本薬局方では「使用期限」の表示が原則とされており、製品ラベルには年月(または年月日)が記載されています。一方、医薬品添付文書の「有効期間」欄には「製造後〇年」という記載形式で書かれることがあります。
特に注意が必要なのは「開封後の使用期限」です。点眼剤・点鼻剤・外用クリームなどは、未開封の使用期限とは別に「開封後4週間以内に使用」などの制限があります。開封後期限は外箱に記載されないことも多く、添付文書の確認が必須です。
開封後期限の管理は施設ごとに運用が異なりますが、開封日をラベルに手書きするか、開封日管理シールを使うのが現実的な対策です。1枚数円のシールで医療リスクを回避できます。これだけ覚えておけばOKです。
アルフレッサファーマに問い合わせる際も、「未開封の使用期限」なのか「開封後の使用期限」なのかを明示して照会すると、より正確な回答が得られます。
PMDA(医薬品医療機器総合機構)|添付文書の見方・有効期間に関する情報