テラムロ出荷調整サワイの最新状況と対応策

テラムロ出荷調整サワイの現状と医療現場での対応

出荷調整中でも規格によって入手しやすさに大きな差があり、規格を変えるだけで在庫確保できるケースが実は3割以上あります。

テラムロ出荷調整の背景とサワイが対象になった経緯

テラムロ配合錠は、アムロジピンとテルミサルタンを組み合わせた高血圧治療薬の配合剤です。沢井製薬（サワイ）は国内ジェネリック医薬品最大手の一角を担うメーカーであり、その製品が出荷調整になると、全国規模での供給不足に直結します。

そもそも、今回のサワイ製テラムロの出荷調整は、突発的なものではありません。日本のジェネリック医薬品業界全体が、2021年以降に続く品質不正問題の連鎖に揺れており、複数メーカーが相次いで業務停止処分や製造量削減を余儀なくされました。その結果、特定メーカーへの需要集中が起き、サワイを含む主要ジェネリックメーカー各社でも、製造ラインのキャパシティ超過・原薬調達の遅延・品質管理強化に伴う製造速度の低下が重なっています。

つまり「1社の問題」ではなく「業界全体の構造的問題」です。

テラムロという製品名はあくまで一般名的な通称で、各社が製造するアムロジピン・テルミサルタン配合錠の商品名です。沢井製薬の製品は「テラムロ配合錠AP/BP「サワイ」」として流通しており、AP錠（アムロジピン5mg＋テルミサルタン40mg）とBP錠（アムロジピン5mg＋テルミサルタン80mg）の2規格があります。出荷調整の対象規格・対象時期はメーカーの供給状況通知で都度確認が必要です。

医療機関・薬局には卸から「出荷調整品目リスト」が定期配信されていますが、更新頻度が不定期なため、最新情報の取得に漏れが生じやすい点が現場での課題となっています。確認が必要です。

参考情報として、沢井製薬の公式サイトでは出荷調整品目の最新状況が公開されています。

沢井製薬 医療関係者向け情報（出荷調整・供給状況の公式案内ページ）

テラムロ出荷調整中のサワイ製代替薬と処方変更の選択肢

出荷調整が続く状況下で、最も現場が頭を悩ませるのが「どの代替薬に切り替えるか」という判断です。代替薬の選択は単なる「同成分・同用量」の確認だけでは不十分で、患者の状態・保険適用・薬局在庫・処方箋の様式まで複合的に考慮する必要があります。

まず確認すべきは「同一成分の別メーカー品」です。

アムロジピン＋テルミサルタン配合錠を製造しているメーカーはサワイ以外にも複数存在します。主な後発品メーカーとしては、日医工（現・アルフレッサファーマ）・東和薬品・ニプロ・トーアエイヨー・共創未来ファーマ・陽進堂などが挙げられます。ただし、これらのメーカーでも同様に出荷調整がかかっている品目があるため、卸への在庫確認を必ず先行させるべきです。

次の選択肢は「先発品への切り替え」です。先発品の「ミカムロ配合錠AP/BP」（ベーリンガーインゲルハイム）は、アムロジピン＋テルミサルタン配合錠の先発品にあたります。ジェネリック品が軒並み不足している状況では、先発品の相対的な供給安定性が高まることがあります。ただし、薬価差から患者負担が増加する点には注意が必要です。薬価差は条件によって異なりますが、1ヵ月処方で数百円から1,000円超の差が生じるケースもあります。

さらに別の選択肢として「単剤の組み合わせへの変更」があります。テルミサルタン単剤＋アムロジピン単剤のそれぞれ後発品を組み合わせる方法は、配合剤が入手困難な際の実際的な対応として機能します。服薬錠数が増えますが、各単剤の後発品在庫は配合剤より確保しやすいケースが多く、薬価上も大きな差が出ないことが多いです。これは使えそうです。

処方変更を行う際は、疑義照会の手続きが必要になる場合がある点も見落とせません。薬局側が「後発品への変更不可」欄に印がない処方箋であれば、同一規格の後発品間での変更（メーカー変更）は薬局判断で対応可能ですが、単剤への切り替えや規格変更は処方医への確認が原則です。

厚生労働省 後発医薬品の使用促進・供給不安定時の対応に関する情報（公式）

テラムロ出荷調整時に薬局が取るべき在庫管理と発注対応の実務

在庫管理の精度が、出荷調整時の現場混乱を最小化する最大の武器になります。

出荷調整品目が発生した際、多くの薬局では「発注量を増やして先行確保する」という対応をとりがちです。しかしこの行動が、他の薬局・医療機関への供給をさらに逼迫させる「買い占め」状態を招くリスクがあります。卸各社は出荷調整品目に対して「上限出荷数量の設定」を行うことが多く、一度に大量発注しても割り当て数を超えた分はキャンセルされるケースがほとんどです。発注タイミングを分散させる方が、結果的に安定確保につながります。

実務的に有効な対応の一つが「患者ごとの残薬状況の把握」です。

特にテラムロのような高血圧治療薬は長期処方（28日・56日・90日処方）が多く、患者によって次回来局までのバッファーが大きく異なります。残薬が2週間以上ある患者に対しては、次回調剤時までに在庫が回復する見込みがあるかを卸に確認しながら対応できます。残薬がほぼゼロの患者から優先的に在庫充当する体制を整えておくことが重要です。

また、複数の卸業者と取引がある場合は、同一品目でも卸によって在庫状況が異なることがあります。出荷調整期間中は複数卸への並行照会を習慣化することで、入手できる確率を高めることができます。

さらに、在庫状況を記録・共有する手段として、薬局の調剤支援システム（レセコン・薬歴システム）に出荷調整品目のフラグを立てる機能を活用することも有効です。スタッフ全員が同じ情報を即時把握できる体制を作ることで、患者対応のばらつきを防げます。

出荷調整情報の一次ソースとして、PMDAの「医薬品の供給状況に関する情報」ページも定期的な確認が推奨されます。

PMDA 医薬品安全性情報・供給状況に関する情報（医療従事者向け）

テラムロ出荷調整を患者に伝える際の説明方法と注意点

患者への説明が不十分だと、クレーム・服薬中断・他院への流出につながります。

「薬がない」という事実をそのまま伝えるだけでは、患者の不安を煽るだけで終わってしまいます。現場で信頼を維持するためには、「なぜないのか」「どうすればよいのか」「どのくらいで戻るのか」の3点をセットで説明する構成が効果的です。

具体的な説明例として、次のような文言が実務で使いやすいと言われています。

• 「現在、製造メーカー側の生産供給の都合で、全国的にお薬の入荷が一時的に制限されています。あなたの体の状態に問題があるわけではありません。」
• 「同じ成分・同じ量の別のメーカーのお薬に一時的に変更することをご提案します。効果・安全性に違いはありません。」
• 「供給が戻り次第、元のお薬に戻すことも可能ですので、ご希望をお聞かせください。」

特に高齢患者では「薬が変わること＝病状が悪化している」という誤解につながりやすく、丁寧な説明が服薬継続率の維持に直結します。

後発品から後発品への変更（メーカー違いのみの変更）であれば、添加物の違いによる過敏反応リスクは極めて低いですが、過去にアレルギー歴がある患者には念のため確認を取ることが望ましいです。これが原則です。

また、患者が「以前飲んでいたものと色が違う」「形が違う」と感じて服薬を自己中断するケースが一定数報告されています。外観の変化についても事前に一言添えておくと、こうしたトラブルを未然に防ぐことができます。説明のひと手間が大切ですね。

テラムロ出荷調整から見えるジェネリック医薬品供給体制の課題と今後の見通し

今回のサワイ製テラムロの出荷調整は、個別メーカーの問題を超えた、日本のジェネリック医薬品供給構造そのものの脆弱性を映し出しています。

2021年の小林化工・日医工の品質不正問題に端を発したジェネリック医薬品不足は、2023年以降も解消されないまま長期化しています。厚生労働省が2023年4月に公表した「医薬品の供給不安定問題に関する有識者検討会」の報告書によれば、2022年度時点で約1,500品目以上が供給不安定状態にあったと記録されています。

この数字の規模感を言い換えると、日本の薬局が日常的に取り扱う医療用医薬品の品目数は約1万5,000品目程度とされており、実に約1割が何らかの供給制約を受けていた計算になります。厳しいところですね。

問題の根本には、過度な薬価引き下げ政策によって製造コストが圧迫されてきた構造的背景があります。ジェネリック医薬品は薬価改定のたびに価格が引き下げられており、製造品質の維持・向上に必要な設備投資や人員配置が困難になっているメーカーが少なくありません。品質管理の強化と薬価の維持という2つの要求が現場でぶつかり合っている状況です。

今後の見通しについては、政府が「後発医薬品の安定供給に関する施策パッケージ」を策定し、製造業者への品質管理支援・供給情報の可視化・流通改善などを推進する方向で動いています。2025年度以降、段階的な改善が期待されていますが、供給の完全正常化には数年単位の時間軸が必要と見る専門家も多いです。

医療従事者としては、出荷調整を「一時的な例外」ではなく「継続的に発生しうる常態」として業務フローに組み込んでおくことが、今後ますます求められます。卸からの情報を受動的に待つのではなく、PMDAや日本薬剤師会・日本病院薬剤師会などの情報チャンネルを能動的に活用する習慣が現場力の底上げにつながります。

厚生労働省「後発医薬品の安定供給等の実現に向けた産業構造のあり方に関する検討会」報告書（公式）

日本薬剤師会 公式サイト（後発医薬品供給不安定時の対応に関する通知・情報が掲載）