病者用食品の個別評価型と許可基準型の違いを正しく知る

病者用食品の個別評価型と許可基準型を正しく理解する

「許可マークがついていれば、病気の家族にどれでも安心して食べさせられる」は間違いで、型によって対象疾患が別物です。

病者用食品の基本：特別用途食品制度の中での位置づけ

病者用食品とは、健康増進法に基づいて国（消費者庁）が許可・承認した「特別用途食品」の一カテゴリです。特別用途食品には、病者用食品のほか、妊産婦・授乳婦用粉乳、乳児用調製乳、えん下困難者用食品、特定保健用食品（トクホ）などが含まれています。つまり、よくスーパーで見かけるトクホマークの商品とは、制度の根拠が同じでも区分が異なります。

これは大切な違いです。

病者用食品は、疾患を持つ方や病態を管理する必要がある方の「食事療法」を補助する目的で作られています。医師や管理栄養士の指導のもとで使われることが前提とされており、一般のスーパーではなく、病院や薬局・調剤薬局で手に入ることが多い商品です。

一方、特定保健用食品（トクホ）は健康な方が保健の目的で摂取するものが中心です。同じ許可マークに見えても、対象となる「使う人の状態」がまったく違います。

消費者庁が発行している特別用途食品制度の説明資料は、制度の全体像を理解するうえで非常に参考になります。病者用食品を家族のために選ぶ前に、一度目を通しておくことをおすすめします。

消費者庁｜特別用途食品について（病者用食品の制度概要・許可一覧）

許可基準型と個別評価型：病者用食品の2分類を詳しく解説

病者用食品は、許可・承認の審査方法によって「許可基準型」と「個別評価型」の2種類に分かれています。この区別が、日常の買い物で見落とされがちなポイントです。

許可基準型は、国があらかじめ成分の基準値（含有量の上限・下限など）を定めており、その基準を満たした製品は個別に詳細な審査なく許可が得られる仕組みです。現在、許可基準型の病者用食品には以下の4種類があります。

• 低たんぱく質食品（腎臓疾患などたんぱく質の摂取制限が必要な方向け）
• アレルゲン除去食品（食物アレルギーを持つ方向け）
• 無乳糖食品（乳糖不耐症の方向け）
• 総合栄養食品（病者のための栄養補給が必要な方向け）

つまり基準型は、国が「この成分量ならOK」と事前に定義しているわけです。

個別評価型は、既存の基準に当てはまらない病態や用途に対応するため、製品ごとに個別に科学的根拠の審査が行われます。申請者は臨床試験データや科学的論文などの資料を提出し、消費者庁が専門家を交えて個別に審査します。審査にかかる期間は申請から許可まで平均でおよそ6〜12か月程度とされており、新しい種類の病者向け食品が登場するたびに積み重ねられていく形です。

個別評価型は基準型より柔軟性が高い分、製品数は少なめです。

この2分類の違いを知っておくと、パッケージに書かれた「消費者庁許可」マークが何を意味するのかが正確に理解できます。どちらの型でも、許可マークは国が審査を通じて安全性・有効性を確認したことの証明です。

許可基準型4種類の特徴と対象者：低たんぱく・アレルゲン除去・無乳糖・総合栄養食品

許可基準型の4種類は、それぞれ異なる疾患や病態を抱える方のために設計されています。それぞれの特徴と、どんな方が利用対象なのかを整理しておきましょう。

低たんぱく質食品は、腎臓病や腎不全などでたんぱく質の摂取量を厳しく管理しなければならない方を対象としています。腎機能が低下すると、たんぱく質を代謝した際に生じる老廃物（尿素窒素など）が体内に蓄積しやすくなるため、食事からのたんぱく質摂取量を1日40g以下、さらには20g以下に抑える食事療法が必要になる場合があります。これは一般的な成人の1日あたりの推奨量（体重1kgあたり約0.65g）と比べて相当に少ない量です。東京ドーム1個分のグラウンドに敷き詰めた食材のうち、ごくわずかだけ摂る、というイメージに近い厳しさがあります。

低たんぱく質食品は必要な食事療法です。

アレルゲン除去食品は、食物アレルギーを持つ方向けに特定の原因物質（アレルゲン）を除去・低減した食品です。特に乳アレルギー、卵アレルギー、小麦アレルギーなどを持つお子さんがいるご家庭では重要な選択肢となります。消費者庁の許可を受けたアレルゲン除去食品は、製造・検査工程が厳しく管理されており、アレルゲン含有量が国の基準値以下であることが保証されています。

無乳糖食品は、乳糖（ラクトース）を分解する酵素（ラクターゼ）が少ない、または欠乏している乳糖不耐症の方向けです。日本人は欧米人と比べて乳糖不耐症の割合が高く、成人の約70〜80%が何らかの程度で乳糖消化機能が低いとされています。これは意外に高い数字ですね。

総合栄養食品は、食欲低下や摂食困難、消化吸収障害などにより、通常の食事だけでは必要な栄養を摂取できない病者向けに、たんぱく質・脂質・炭水化物・ビタミン・ミネラルをバランスよく配合した食品です。がん治療中や術後の回復期など、栄養管理が特に重要な場面で使われます。

個別評価型の審査プロセスと実際の商品例：病者用食品ならではの厳しい基準

個別評価型の病者用食品がどのような審査を経て許可されるのか、そのプロセスを知ると「許可マーク」の重みが実感できます。

申請者（食品メーカーなど）は、まず消費者庁に申請書類を提出します。求められる書類には、製品の成分・規格書類のほか、対象疾患に関する医学的・栄養学的な学術論文や、場合によっては臨床試験の結果データも含まれます。消費者庁は「食品安全委員会」「薬事・食品衛生審議会」などの専門家機関に意見を求めながら審査を進めます。

審査は厳格です。

審査期間の目安は6〜12か月ですが、データが不足している場合や追加試験が必要な場合はさらに長くなります。この審査の厳しさは、トクホ（特定保健用食品）の審査と同等かそれ以上ともいわれています。市場に出回っている個別評価型の病者用食品の数が比較的少ない理由の一つがここにあります。

現在許可されている個別評価型の病者用食品としては、特定の電解質管理が必要な腎疾患患者向けの食品や、特殊な栄養補給が必要な代謝異常症向けの食品などがあります。これらは一般のスーパーではほぼ流通しておらず、医療機関や専門の調剤薬局・ドラッグストアの医療用食品コーナーで取り扱われることが主です。

個別評価型商品の最新許可一覧は、消費者庁の公式ページで確認できます。購入前に必ず最新情報を確認しましょう。

消費者庁｜特別用途食品の許可品目一覧（個別評価型・許可基準型を含む最新PDF）

主婦が知っておくべき：病者用食品の正しい選び方と管理栄養士・医師との連携

家族の病気や治療を支える立場として、病者用食品を上手に活用するためには「選び方の基準」を持っておくことが大切です。ここではチェックすべきポイントをまとめます。

まず確認すべきは、パッケージに「消費者庁許可」のマークがあるかどうかです。このマークがない食品は、どれだけ「病者向け」「低たんぱく」「アレルゲンフリー」と表示されていても、国の審査を受けていない製品です。一般食品として販売されているだけで、安全性・有効性が国によって保証されているわけではありません。

マークの有無が判断の第一歩です。

次に、その食品が「許可基準型」なのか「個別評価型」なのかを確認します。許可基準型であれば成分基準が国により標準化されているため、同じ型の中での比較がしやすくなります。個別評価型であれば、許可を受けた具体的な用途・対象疾患が何かを必ず確認してください。対象疾患と家族の病態が一致していることが使用の前提条件です。

医師や管理栄養士への相談も欠かせません。

病者用食品はあくまで食事療法の補助であり、医療行為の代替ではありません。特に腎疾患・糖尿病・食物アレルギーなど、食事内容が直接症状に影響する病態では、担当医や管理栄養士が作成した食事指示書（栄養指示書）との整合性を確認することが必要です。独断で新しい病者用食品を試すのは、思わぬ副作用や症状悪化につながるリスクがあります。

購入・管理の面では、開封後の保存方法・消費期限の管理にも注意が必要です。総合栄養食品などは開封後に細菌汚染が起きやすいため、使い切りを基本としましょう。冷蔵保存が必要な製品も多く、常温で長期保管は避けるのが原則です。

また、同じ疾患向けであっても、製品ごとに含有する栄養成分量や配合成分が異なります。低たんぱく食品を例にとると、たんぱく質量が100gあたり0.5g以下のものから1g程度のものまで幅があります。医師の指示する1日のたんぱく質摂取目標値（例：30g/日）に対して、どの製品をどのくらいの量使えばよいかを計算して管理する視点が大切です。

公益社団法人 日本栄養士会｜管理栄養士への相談窓口・栄養ケアステーションの探し方

【独自視点】病者用食品を"普通の食卓"に取り入れる工夫：家族全員が無理なく続けるレシピ活用術

病者用食品を使う際に見落とされがちなのが、「食べる本人のQOL（生活の質）と家族の食卓の一体感」です。

病気の家族のために特別な食事を別途用意することは、作る側にとっても食べる側にとっても精神的な負担になりやすいという現実があります。入院中と異なり、在宅での食事管理は毎日のことです。週7日、1日3食を長期にわたって続けるには、続けやすい仕組みが必要です。

これは多くの家族が直面する課題です。

低たんぱく質食品の場合、現在では低たんぱくのご飯（パックご飯・冷凍米飯）、低たんぱくのパン、低たんぱく麺など多様な製品が許可されています。これらを一般の食材と合わせることで、見た目や味をほぼ普通の食事に近づけることができます。たとえば、低たんぱくご飯を使ったチャーハンや炊き込みご飯は、家族全員が同じテーブルで食べられる一品として工夫できます。

アレルゲン除去食品も同様で、米粉ベースのアレルゲン除去ホットケーキミックスや、卵・乳不使用のお菓子素材などを活用したレシピは、アレルギーのないきょうだいも一緒に食べられるものが多くなっています。食べる楽しさを家族で共有できると、毎日の食事管理が格段に続けやすくなります。

管理のしやすさも重要です。

月に1回まとめて購入・在庫管理するルーティンをつくることも有効です。消費者庁の許可品目は定期的に更新されるため、半年に一度程度は許可一覧を確認する習慣をつけておくと、新しい製品情報を見落とさずに済みます。また、医療機関のソーシャルワーカーや管理栄養士に「在宅での食事管理に使える資料」を依頼すると、具体的な商品リストや献立例を入手できることもあります。これはあまり知られていない方法ですが、積極的に活用してほしい情報です。

一人で抱え込まないことが大切です。家族の健康を支える食事管理は長期戦ですが、制度・専門家・商品の情報を上手に組み合わせることで、無理なく続けることができます。

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